Er is een oorlog gaande over de succesvolle medicijnen voor gewichtsverlies, en patiënten komen nu in het kruisvuur terecht.
Vorige week zei de Food and Drug Administration maakte een einde aan het tekort van Eli Lilly’s tirzepatide, verkocht onder de merknaam Mounjaro voor diabetes en Zepbound voor obesitas. De zet was een duidelijke waarschuwing aan bereidingsbedrijven dat ze niet langer copycat-versies van de medicijnen kunnen maken – een proces dat alleen is toegestaan als de medicijnen op een officiële tekortenlijst van de instantie staan.
Donderdag heeft Lilly, die al lang waarschuwt voor de risico’s van namaakproducten, ook haar strijd tegen compounders opgevoerd. naar verluidt het versturen van honderden staakt-het-en-ophouden-brieven waarin hen en telezorgplatforms worden gevraagd te stoppen met het maken van hun versies.
Tegelijkertijd hebben apotheken, ondanks de verklaring van de FDA, nog steeds problemen om de behandeling van Lilly op voorraad te krijgen. En zelfs als ze wel voorraden zouden hebben, kunnen veel patiënten zich nog steeds de merkgeneesmiddelen niet veroorloven, die een catalogusprijs hebben van meer dan $ 1.000 per maand en niet algemeen worden gedekt door verzekeraars. Lilly introduceerde vorige maand zogenaamde afgeprijsde flesjes Zepbound, maar die worden alleen in de laagste doses aangeboden en sommige patiënten zeggen dat ze nog steeds te duur zijn.
“Er is een hele cohort van individuen die succes boeken bij het gebruik van samengestelde tirzepatide om obesitas te behandelen, en dat zijn de individuen die het grootste risico lopen om die gezondheidsvoordelen te verliezen met het einde van dit tekort en de handhaving van de patentvorm van het medicijn. ”, zegt Beverly Tchang, arts voor obesitasgeneeskunde bij Weill Cornell Medicine. Tchang heeft zelf geen samengestelde producten voorgeschreven, maar ze is adviseur voor Ro, een telezorgplatform dat dat wel doet.
Veel patiënten, zeggen Tchang en andere experts, worden nu geconfronteerd met een vrijwel onmogelijke situatie, waarbij hun toegang tot zowel samengestelde als merkversies onzeker is.
Dat zou gezondheidsrisico’s met zich mee kunnen brengen als patiënten plotseling stoppen met het gebruik van tirzepatide omdat ze opraken. Ze konden niet alleen weer aankomen, maar ze konden ook de terugkeer zien van aandoeningen die door de behandeling waren aangepakt, zoals hoge bloeddruk of bloedsuikerspiegel. Sommige onderzoeken suggereren ook dat gewichtscycli, het proces van afvallen en vervolgens weer aankomen, op zichzelf wel mogelijk zijn introduceren gezondheidsrisico’s.
Deskundigen vrezen ook dat sommige patiënten zich tot gevaarlijke alternatieven zullen wenden. Op online forums hebben gebruikers aangegeven dat ze mogelijk samengestelde voorraden gaan aanleggen en rantsoeneren, wat gezondheidsrisico’s met zich mee kan brengen als ze de behandelingen gebruiken waarvan de houdbaarheidsdatum is verstreken. Sommige gebruikers hebben gezegd dat ze van plan zijn zoveel mogelijk gewicht te verliezen voordat de medicijnen op zijn, maar te snel overgaan naar hogere doses kan leiden tot ernstiger braken en andere gastro-intestinale bijwerkingen dan ze anders zouden ervaren tijdens de behandelingen.
Ondertussen vormen nagemaakte medicijnen en wat sommige websites hebben geadverteerd als ‘onderzoekschemicaliën’ die niet gereguleerd zijn, nog meer risico’s.
Voorlopig is het bereiden van semaglutide, de wetenschappelijke naam van Ozempic en Wegovy van Novo Nordisk, nog steeds toegestaan, omdat de merkversies nog steeds op de tekortenlijst van de FDA staan. Sommige patiënten die tirzepatide hebben gebruikt, kunnen de opdracht krijgen om dat medicijn in plaats daarvan te gebruiken. Maar het zou enige tijd duren voordat patiënten een nieuw recept zouden krijgen, en semaglutide is niet zo krachtig als tirzepatide.
En zoals de huidige situatie voorspelt, kan semaglutide op elk moment van de tekortenlijst verdwijnen, waardoor patiënten nog minder opties hebben.
“Veel mensen begrijpen niet hoe tijdelijk deze bereidingsvergoedingen zijn”, zegt Erin Fox, een apotheker aan de Universiteit van Utah die medicijntekorten opspoort. “Het lijkt erop dat mensen echt zijn gaan vertrouwen op producten die er nooit waren – ze waren altijd een beetje gedoemd.”
Het aanbod van merkgeneesmiddelen is nog steeds onzeker
Hoewel de FDA zegt dat het tekort aan tirzepatide is opgelost, zeggen apotheken in het hele land dat het nog steeds moeilijk is om de behandeling te bemachtigen. Een database met tekorten aan geneesmiddelen wordt nog steeds beheerd door de Drug Information Service van de Universiteit van Utah lijsten Er is een tekort aan medicijnen, omdat het rapporten blijft ontvangen van apotheken en patiënten, zei Fox.
Mark Boesen, medeoprichter van advocatenkantoor Boesen & Snow, dat bereidingsbedrijven en traditionele apotheken vertegenwoordigt, zei dat een apotheek in Utah die hij vertegenwoordigt onlangs honderden doses van het merkproduct probeerde te bestellen. Maar de groothandel van de apotheek, Cardinal Health, vertelde hen dat het zes maanden zou duren om hen dat bedrag te leveren.
Volgens Boesen had het distributiecentrum van Cardinal, waar de apotheek in Utah zijn bestellingen plaatst, eind woensdag slechts een bereik van 29 tot 67 dozen voor elke dosis Zepbound en een bereik van 88 tot 308 dozen voor elke dosis Mounjaro op voorraad. . Eén doos bevat de voorraad voor één maand van slechts één patiënt, en het distributiecentrum omvat apotheken in meerdere staten – Utah, Nevada, Idaho en Wyoming, zei Boesen.
In Arizona, waar Boesen is gevestigd, mogen apotheken niet meer dan twee dozen per dag en niet meer dan twaalf dozen per week bestellen. Een van de klanten van Boesen in de staat bestelt bij distributeur McKesson, die nog steeds een van de hogere doses Mounjaro in nabestelling heeft staan, zei hij.
Voor Boesen is het ook een persoonlijke kwestie. Hij neemt zelf Zepbound, en de afgelopen maanden kon hij het krijgen omdat hij alle plaatselijke apothekers kent. Maar hij zei dat sinds vorige week, toen de FDA zei dat het tekort was opgelost, geen van de apotheken die hij belde het medicijn voor hem heeft kunnen krijgen.
Boesen begon Mounjaro in 2022, voordat Zepbound werd goedgekeurd. Hij had een body mass index van 46 en had pre-diabetes, slaapproblemen en hevige kniepijn. Nadat hij met Mounjaro was begonnen en uiteindelijk naar Zepbound was overgestapt, is hij 60 pond afgevallen. Zijn BMI is nu 37, zijn bloedsuikerspiegel en bloeddruk zijn onder controle en hij overweegt niet langer een knieoperatie.
‘Nu ben ik bang dat al die winsten, als je wilt – verliezen liever, goede verliezen – zullen verdwijnen,’ zei hij.
Toen de FDA zei dat het tekort was opgelost, merkte het op dat “patiënten en voorschrijvers nog steeds met tussenpozen gelokaliseerde leveringsverstoringen kunnen zien terwijl de producten door de toeleveringsketen bewegen.” Maar Boesen, die lange tijd als apotheker werkte voordat hij zich op zijn advocatenkantoor richtte, zei dat de aanpak van het bureau lijkt af te wijken van de manier waarop het in het verleden met medicijntekorten omging.
“Traditioneel was de FDA zeer conservatief geweest door ervoor te zorgen dat er genoeg was voordat ze zich terugtrokken [a drug] van de lijst met tekorten,” zei hij.
In een verklaring donderdag vertelde het bureau aan STAT dat het een tekort als opgelost beschouwt “op basis van een evaluatie van de hele markt, waarbij wordt beoordeeld of alle nabestellingen zijn vervuld en het aanbod voldoet aan de vraag of deze zelfs overtreft.”
Ondertussen verwees Lilly naar de FDA website die zegt dat patiënten mogelijk niet onmiddellijk recepten kunnen invullen “vanwege factoren als bestelpraktijken en prikkels, logistieke overwegingen in de koelketen en capaciteitsbeperkingen van de detailhandel.”
Voorlopig is het echter niet duidelijk of tirzepatide voorgoed van de tekortenlijst van de FDA is verwijderd. Terwijl artsen proberen meer patiënten op het merkproduct te krijgen, zou een sterke stijging van de vraag ervoor kunnen zorgen dat de merkbehandelingen weer in een ernstig tekort terechtkomen.
Tchang, de zwaarlijvigheidsarts bij Weill Cornell, zei dat ze om die reden voorzichtig is met het voorschrijven van Zepbound aan patiënten.
“Voordat ik iemand op dit pad laat beginnen, wil ik meer vertrouwen hebben in het aanbod”, zei ze. Anders “creëren we alleen maar meer problemen voor de patiënt.”
Merkgeneesmiddel financieel buiten bereik
Zelfs als er voldoende aanbod is, kunnen patiënten vanwege de hoge prijs ervan mogelijk nog steeds niet overstappen op merkgeneesmiddelen.
Veel verzekeringsplannen dekken medicijnen tegen obesitas niet of hebben strikte vangrails die vaak voorkomen dat patiënten goedkeuring krijgen voor dekking.
Lelie, leg in een verklaring aan STAT de lasten bij verzekeraars en zeg dat de beste manier om ervoor te zorgen dat patiënten toegang krijgen tot ‘veilige en effectieve’ merkgeneesmiddelen is door de dekking te vergroten. De plannen stuitten echter op de prijs van de medicijnen, en sommigen hebben zelfs besloten de dekking te laten vallen vanwege de kosten.
Lilly is onlangs begonnen met het aanbieden van Zepbound in injectieflacons voor een lagere catalogusprijs van $ 399 en $ 549 per maand, afhankelijk van de dosis, maar critici zeiden dat deze stap het medicijn niet echt veel toegankelijker maakte.
Artsen merkten op dat de prijs van de injectieflacons, gelijk aan een gemiddelde maandelijkse betaling voor een gebruikte auto, voor veel patiënten nog steeds buiten bereik zal zijn, en dat alleen de startdoses in de injectieflacons zullen worden aangeboden, en niet de hogere doses die veel patiënten nodig hebben. om aanzienlijk gewichtsverlies te bereiken.
Bovendien zullen niet alle patiënten de injectieflacons kunnen gebruiken; ze zullen alleen beschikbaar zijn voor patiënten die zonder verzekering voor hun eigen medicijnen betalen en die uitsluitend bestellen via Lilly’s online direct-to-consumer portal.
Patiënten die de merkgeneesmiddelen van Lilly gebruiken, krijgen de gouden standaardversies die zijn doorgelicht door de FDA. Samengestelde medicijnen worden ondertussen niet individueel beoordeeld door toezichthouders, hoewel de praktijken van apotheken worden gereguleerd door staatsbesturen of de FDA.
De FDA erkent ook de risico’s. “Hoewel samengestelde geneesmiddelen voor bepaalde patiënten in een belangrijke medische behoefte kunnen voorzien, vormen ze ook een risico omdat samengestelde geneesmiddelen niet door de FDA zijn goedgekeurd”, aldus het agentschap. “Over het algemeen raden we patiënten aan om het door de FDA goedgekeurde medicijn te gebruiken, indien beschikbaar.”
De beschikbaarheid van samengestelde medicijnen voor gewichtsverlies is voor sommige aanbieders van telezorg een belangrijke bron van groei geweest. Critici vragen zich echter af of patiënten die de platforms gebruiken hetzelfde zorgniveau krijgen als in een traditionele kliniek.
In een perfecte wereld zou er een meer gestandaardiseerd systeem zijn voor het reguleren van bereidingsapotheken, waarbij beoordelingen worden gegeven om het kwaliteitsniveau van hun producten aan te geven, zei Tchang, de Cornell-arts. Toch speelt bereiding op dit moment ‘een rol bij het vervullen van een niche die onvervuld is’, en er zijn patiënten die bereid zijn een bepaald risico te nemen om toegang te krijgen tot medicijnen.
“Als alle bereidingsbedrijven er plotseling mee stoppen, gaan we terug naar een tijdperk waarin de toegang tot de medicatie wordt bepaald door hoeveel je uit eigen zak kunt betalen… [a patient’s] specifiek sociaal-economisch niveau, en tot welke verzekeringen we toegang hebben”, zei ze. “Dat voelt ook niet goed.”
Joshua Sharfstein, voormalig plaatsvervangend hoofdcommissaris van de FDA en nu vice-decaan aan de Johns Hopkins Universiteit, zei dat als het aanbod van het merkgeneesmiddel weer op gang komt, het logisch is dat bereidingsbedrijven geen copycat-versies meer zouden kunnen maken, omdat dat het ontmoedigen van medicijnfabrikanten om door te gaan met het maken van innovatieve medicijnen. Maar het is ook zo dat merkgeneesmiddelen te duur kunnen zijn om breed toegankelijk te zijn.
‘Er kunnen twee dingen tegelijk waar zijn’, zei hij. Uiteindelijk: “Ik denk dat het beste antwoord is dat de goedgekeurde medicijnen betaalbaarder worden.”